0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Содержание

Гистак®. Инструкция по медицинскому применению препарата

Гистак

Инструкция по применению:

Гистак – препарат с противоязвенным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Гистака – таблетки, покрытые оболочкой: от почти белых до белых, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выгравирована надпись «HISTAC 150», на другой – «RANBAXY» (по 10 шт. в стрипах/блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 10 стрипов/блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: ранитидин – 150 мг (гидрохлорид ранитидина – 167,5 мг);
  • вспомогательные компоненты: стеарат магния – 1,8 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 116,43 мг; очищенный тальк – 2,35 мг; коллоидный диоксид кремния – 1 мг; кроскармеллоза натрия – 5,92 мг;
  • оболочка: гипромеллоза – 7,31 мг; диоксид титана – 2,52 мг; касторовое масло – 1,79 мг; изопропиловый спирт – в достаточном количестве; очищенный тальк – 1,65 мг; очищенная вода – в достаточном количестве.

Показания к применению

  • эрозивный эзофагит, рефлюкс-эзофагит;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (терапия и профилактика обострений);
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
  • синдром Золлингера – Эллисона;
  • кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (профилактика рецидивов);
  • послеоперационные и стрессовые язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (терапия и профилактика);
  • аспирация желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона; профилактика).

Противопоказания

  • возраст до 12 лет (связано с отсутствием данных об эффективности/безопасности применения препарата у этой группы больных);
  • беременность и период лактации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых Гистак назначается с осторожностью под врачебным контролем):

  • почечная/печеночная недостаточность;
  • острая порфирия, включая наличие анамнестических данных;
  • угнетение иммунитета;
  • отягощенный анамнез по циррозу печени с портосистемной энцефалопатией.

Способ применения и дозировка

Гистак принимают внутрь с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.

Рекомендованная схема применения препарата:

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение обострений): 2 раза в день (в утреннее и вечернее время) по 150 мг либо 1 раз в день на ночь (в случае необходимости – 2 раза в день) по 300 мг курсом 4–8 недель;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (профилактика обострений): на ночь по 150 мг, курящим пациентам – по 300 мг;
  • язвы, связанные с приемом НПВП: 2 раза в день по 150 мг либо 1 раз в день на ночь по 300 мг курсом 8–12 недель; с профилактической целью – 2 раза в день по 150 мг;
  • послеоперационные и стрессовые язвы: 2 раза в день по 150 мг курсом 4–8 недель;
  • эрозивный рефлюкс-эзофагит: 2 раза в день (при необходимости – 4 раза в день) по 150 мг либо на ночь по 300 мг курсом 8–12 недель; продолжительная профилактика – 2 раза в день по 150 мг;
  • синдром Золлингера – Эллисона: 3 раза в день по 150 мг, в случаях необходимости возможно увеличение дозы; длительность курса устанавливается индивидуально;
  • рецидивирующие кровотечения (профилактика): 2 раза в день по 150 мг; длительность курса устанавливается индивидуально;
  • синдром Мендельсона (профилактика развития): за 2 часа до общей анестезии 150 мг, кроме этого рекомендован прием такой же разовой дозы накануне вечером.

При нарушениях печеночной функции может потребоваться уменьшение дозы.

У пациентов с клиренсом креатинина меньше 50 мл/мин Гистак рекомендуется принимать в суточной дозе 150 мг.

Побочные действия

  • пищеварительная система: абдоминальные боли, тошнота, диарея, сухость во рту, рвота, запор; редко – гепатит (холестатический, гепатоцеллюлярный либо смешанный), повышение активности печеночных трансаминаз, острый панкреатит;
  • органы кроветворения: панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, иммунная гемолитическая анемия, а- и гипоплазия костного мозга;
  • сердечно-сосудистая система: атриовентрикулярная блокада, понижение артериального давления, аритмия, брадикардия;
  • нервная система: эмоциональная лабильность, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость, тревога, нервозность, депрессия, головная боль; редко – шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения, раздражительность, галлюцинации (в большинстве случаев у тяжелых пациентов и больных пожилого возраста);
  • органы чувств: парез аккомодации, нечеткость зрительного восприятия;
  • скелетно-мышечная система: миалгия, артралгия;
  • эндокринная система: снижение либидо, гинекомастия, гиперпролактинемия, импотенция, аменорея;
  • аллергические реакции: мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, бронхоспазм, кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница;
  • другие: гипертермия, алопеция, гиперкреатининемия, васкулит, повышение активности глутаматтранспептидазы, эксфолиативный дерматит, острая порфирия.

Особые указания

Применение Гистака может маскировать симптомы, которые связаны с карциномой желудка, в связи с чем до начала терапии нужно исключить наличие рака-язвы.

Из-за вероятности развития синдрома рикошета отменять препарат резко нежелательно.

При проведении продолжительного курса у ослабленных больных в условиях стресса возможно развитие бактериальных поражений желудка с последующим распространением инфекции.

Есть данные о появлении в период лечения острых приступов порфирии.

Гистак может увеличивать активность глутаматтранспептидазы.

В связи с тем, что препарат может противодействовать влиянию гистамина и пентагастрина на кислотообразующую функцию желудка, на протяжении 24 часов до проведения теста применять Гистак не рекомендовано.

В период проведения курса следует избегать употребления напитков, продуктов питания и лекарственных средств, которые могут приводить к раздражению слизистой оболочки желудка.

Во время применения Гистака при управлении автотранспортными средствами нужно соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Гистака с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • итраконазол, кетоконазол: снижение их всасывания (рекомендованный интервал – 2 часа);
  • метопролол: значимое увеличение его сывороточной концентрации в крови и периода полувыведения;
  • пропранолол, лидокаин, диазепам, феназон, аминофеназон, гексобарбитал, диазепам, фенитоин, аминофиллин, теофиллин, непрямые антикоагулянты, буформин, глипизид, метронидазол, антагонисты кальция: угнетение их метаболизма в печени;
  • антациды, сукральфат (в высоких дозах): нарушение абсорбции ранитидина (рекомендованный интервал – 2 часа);
  • препараты, угнетающие костный мозг: увеличение вероятности возникновения нейтропении;
  • курение: снижение эффективности ранитидина.

Аналоги

Аналогами Гистака являются: Зантак, Ранисан, Зоран, Ульран, Ранитидин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Читать еще:  Алюмаг таблетки №10: аналоги

Гистак ® . Инструкция по медицинскому применению препарата

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Гистак ®

Регистрационный номер: П N012380/02-270110

Торговое название: Гистак ®

Международное непатентованное название: ранитидин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой.

Состав:
Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит:
ранитидина гидрохлорид 167.50 мг
эквивалентный ранитидину 150.00 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк очищенный, кроскармеллоза натрия.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, масло касторовое, титана диоксид, тальк очищенный, изопропиловый спирт, вода очищенная (расходуется в процессе производства).

Описание:
Белые до почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые плeночной оболочкой, с выгравированной надписью «HISTAC 150» на одной стороне и «RANBAXY» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:
Средство понижающее секрецию желез желудка — H2-гистаминовых рецепторов антагонист

Код ATX: A02BA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ранитидин — блокатор гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина.

Ингибирует микросомальные ферменты. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов.

Фармакокинетика.
Быстро всасывается, прием пиши не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет 50%. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Связь с белками плазмы не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь — 2.5 часа, при клиренсе креатинина 20-30мл/мин — 8-9 часов. Выводится в основном с мочой, незначительное количество — с калом. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщин в период лактации выше, чем в плазме).

Показания к применению
Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (ППВП); рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; лечение и профилактика послеоперационных. «стрессовых» язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта: профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата
  • Беременность
  • Лактация
  • Детский возраст до 12 лет.

С осторожность — почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т.ч. в анамнезе), угнетение иммунитета.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости — по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь, курящим пациентам — 300 мг на ночь. Язвы, связанные с приемом НПВП. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВП — по 150 мг 2 раза в сутки.

Послеоперационные и «стрессовые» язвы язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивный рефлюкс-эзофагит. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия — 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена.Длительность лечения — по мере необходимости.

Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — по мере необходимости.

Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии, а также, желательно 150 мг накануне вечером.

При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижением дозы. Для больных с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея. абдоминальные боли: редко — гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, аграиулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. брадикардия, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, эмоциональная лабильность, тревога, депрессия, нервозность, головная боль, головокружение; редко -спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия. миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, импотенция, снижение либидо.

Аллергические реакиии: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема.

Прочие: алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности глутаматтранспептидазы, острая порфирия. эксфолиативный дерматит, васкулит, гипертермия.

Передозировка
Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.
Лечение: симптоматическое. При развитии судорог — диазепам внутривенно, при брадикардии или желудочковых аритмиях — атропин, лидокаин. Гемодиализ — эффективен.

Лекарственное взаимодействие
Курение снижает эффективность ранитидина.

Ранитидин увеличивает концентрацию метопролола в сыворотке крови на 50 %, при этом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.
Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола. Блокаторы H2-гистаминорецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона. диазспама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Особые указания
Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака- язвы. Гистак ® , как и все Н2-гистаминоблокаторы. нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»).

При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Безопасность и эффективность ранитидина у детей младше 12 лет не установлены. Имеются сведения о том, что ранитидин может вызывать острые приступы порфирии. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельность, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Может повышать активность глутаматтранспептидазы.

Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется.

Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов H2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 150 мг.

По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги. 1, 2 или 10 стрипов с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, ламинированной пленкой ПВХ. 1,2 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас, Индастриал Эреа №3, А.В. Роуд, 455 001, Индия.

Гистак

Состав

В 1 таблетке ранитидина 150 мг. МКЦ, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид, тальк, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки в оболочке 150 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов слизистой оболочки желудка. Не является антихолинергическим средством. Блокирует базальную (дневную и ночную) и стимулированную секрецию, при этом снижает количество желудочного сока и содержание кислоты в нем. Применение Гистака в количестве 1 таблетки угнетает секрецию на 12 часов. Не оказывает влияния на секрецию пепсина, однако общий объем его снижается при уменьшении количества желудочного сока. Незначительно влияет на сывороточный гастрин после еды и натощак. Не понижает сывороточный кальций.

Фармакокинетика

При приеме быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность около 50%. Максимальные концентрации определяются в крови через 2-3 часа. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Всего лишь на 15% связывается с белками крови. Основной метаболит — N-оксид. Все метаболиты фармакологически неактивны. Выводятся почками и незначительно с калом. Около 30% выводится в неизменном виде сутки. Т1/2 — 2,5-3 часа. У пожилых лиц период полувыведения удлиняется до 4 часов.

Показания к применению

  • язвенная болезнь;
  • гиперсекреторные состояния (системный мастоцитоз, синдром Золлингера-Эллисона);
  • эрозии и язвы желудка на фоне приема НПВС;
  • эрозивный эзофагит;
  • ГЭРБ;
  • профилактика желудочного кровотечения;
  • профилактика кислотной аспирации перед анестезией.

Противопоказания

  • острая порфирия;
  • повышенная чувствительность;
  • беременность, лактация;
  • возраст до 18 лет.

Побочные действия

Часто встречающиеся нежелательные реакции:

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:

Гистак, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают внутрь, целиком, запивая умеренным количеством воды.

Язвенная болезнь. При обострении Гистак 150 мг принимают 2 раза (утром и вечером) или 2 таблетки на ночь. Чаще всего лечение проводят в течение месяца. Для профилактики обострений принимают 1 таблетку перед сном.

ГЭРБ — 150 мг 2 раза в день.

Эрозии и язвы, связанные с приемом нестероидных препаратов — 150 мг 2 раза в сутки в течение 2 месяцев. Отмечено, что прием в дозе 300 мг 2 раза 1 месяц более эффективен и повышение дозы не влечет увеличение побочных эффектов.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начинают прием со 150 мг 2 раза в день. При необходимости увеличивается до 6 г в сутки.

Эрозивный эзофагит — по 1 таблетке 2 раза в день. При тяжелой форме эзофагита по 1 таблетке 4 раза в день.

Хроническая диспепсия — 150 мг 2 раза в день 1,5 месяца.

Профилактика синдрома Мендельсона — 1 таблетка за 2 часа до проводимой анестезии и 1 таблетка накануне операции вечером.

Передозировка

Проявляется гипотонией, изменением походки, брадикардией, желудочковыми аритмиями и судорогами. Лечение заключается в промывание желудка, при появлении судорог — в/в диазепам, при желудочковых аритмияхлидокаин. Эффективно применение гемодиализа.

Взаимодействие

Изменяя желудочное рН, Гистаком изменяет абсорбцию препаратов. Увеличение абсорбции отмечается при совместном приеме его с триазоламом, глипизидом, мидазоламом, а снижение при сочетании с кетоконазолом, атазанавиром, гефитинибом, делавиридином. Высокие дозы Гистака снижают экскрецию почками прокаинамида и метопролола, что приводит к повышению уровня их концентрации в крови. При совместном приеме с варфарином изменяется протромбиновое время. Абсорбция атазанавира и делавирдина снижается на фоне приема Гистака.

Ранитидин усиливает действие сахароснижающего препарата глипизид. При одновременном приеме антацидов возможно изменение абсорбции ранитидина. Прием с теофиллином вызывает побочные реакции – тахикардию, судороги, тревожность.

Не отмечено взаимодействия ранитидина с амоксициллином и метронидазолом. Одновременный прием алкоголя вызывает повышение его уровня в крови. Курение подавляет эффективность ранитидина.

Гистак®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Гистак®

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ранитидина гидрохлорида 167.50 мг (эквивалентно ранитидину 150 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный,

состав

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «HISTAC 150» на одной стороне и «RANBAXY» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Блокаторы Н2 — гистаминовых рецепторов.

Код АТС A02BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ранитидин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 50%. Пиковые концентрации в плазме отмечаются через 2-3 ч после приема внутрь в дозе 150 мг и составляют 440-545 нг/мл. Прием пищи не влияет на степень абсорбции.

Объем распределения приблизительно 1.4 л/кг. Связывание с белками плазмы в среднем составляет 15%.

Главный метаболит обнаруженный в моче — N-оксид ( 3,3 мг/дл – по 75 мг 2 раза в сутки.

Пациентам, подвергающимся гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу после диализа, так как в результате гемодиализа снижается его концентрация в крови.

Побочные действия

— тошнота, рвота, дискомфорт, боли в животе, запор, диарея

— головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, беспокойство, депрессия, галлюцинация (преимущественно у тяжело больных и пожилых пациентов)

— нечеткость зрения, которая может быть связана с изменением аккомодации

— обратимые непроизвольные движения

— аритмии, такие как тахикардия, брадикардия, артериовентрикулярная блокада, экстрасистолия

— панкреатит, гепатоцеллюлярный, холестатический гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, повышение активности АЛТ, повышение креатинина сыворотки крови

— лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия

— гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, гинекомастия, снижение потенции у мужчин

— аллергические реакции: сыпь, полиморфная эритема, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек

— гипотония, боли в грудной клетке

— головная боль (иногда сильная)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата

— острая порфирия (в т.ч. в анамнезе)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Гистак® обладает способностью воздействовать на абсорбцию, метаболизм или почечную экскрецию других препаратов. Измененная фармакокинетика может повлечь за собой коррекцию дозы необходимого препарата или прекращение приема ранитидина. Отмечено, что ранитидин влияет на биодоступность других препаратов посредством нескольких разных механизмов, таких как конкуренция за почечную канальцевую секрецию, изменение желудочного рН и ингибирование ферментов Р450 цитохрома.

Ингибирование системы оксигеназы со смешанной функцией, связанной с цитохромом Р450: есть данные, что ранитидин при терапевтических дозах угнетает метаболизм препаратов, инактивированных данной ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, дифенин, пропранолол, теофиллин, метронидазол, буформин и др.

Конкуренция за почечную канальцевую секрецию: так как ранитидин частично выводится катионной системой, это может повлиять на клиренс других препаратов выводимых тем же путем (напр., дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и др.)

Изменение желудочного рН: Гистак® может изменять абсорбцию препаратов, у которых желудочный рН является важным определителем биодоступности. Биодоступность определенных препаратов может быть нарушена. Это может вызвать или увеличение абсорбции (напр., триазолам, мидазолам, глипизид), или снижение абсорбции (напр., кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитиниб). Рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Прокаинамид: ранитидин, субстрат почечной органической катионной транспортной системы, может повлиять на клиренс других препаратов выводимых тем же путем. Высокие дозы Гистака® (напр., такие которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) продемонстрировали снижение почечной экскреции прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, метопролола, приводящие к повышенным уровням данных препаратов в плазме. Хотя данное взаимодействие маловероятно имеет клиническое значение при обычных дозах Гистака®, целесообразно выявлять токсичность прокаинамида при одновременном введении с пероральным ранитидином в дозах выше 300 мг в сутки.

Варфарин: имеются сообщения об измененном протромбиновом времени среди пациентов при сопутствующей терапии варфарином и ранитидином. Рекомендуется тщательное наблюдение за изменениями протромбинового времени при сопутствующем лечении ранитидином.

Атазанавир: абсорбция атазанавира может быть уменьшена на основании известных взаимодействий с другими препаратами, повышающими желудочный рН. Использовать с осторожностью (см. инструкцию атазанавира).

Делавирдин: абсорбция делавирдина может быть ослаблена на основании известных взаимодействий с другими препаратами, повышающими желудочный рН. Постоянное использование антагонистов Н2-рецепторов с делавирдином не рекомендуется.

Гефитиниб: воздействие гефитиниба снижено на 44% при одновременном введении ранитидина и бикарбоната натрия (дозируется для поддержания желудочного рН выше 5.0). Использовать с осторожностью.

Глипизид: у пациентов с диабетом, воздействие глипизида увеличилось на 34% после приема однократной 150 мг дозы перорального ранитидина. Необходимо проводить клиническое наблюдение перед началом и прекращением приема ранитидина.

Кетоконазол: воздействие перорального кетоконазола снизилось до 95% при сопутствующем введении перорального ранитидина при режиме для поддержания желудочного рН на 6 и выше. Степень взаимодействия с обычной дозой ранитидина (150 мг 2 раза в сутки) неизвестна.

Мидазолам: воздействие перорального мидазолама увеличилось при введении с пероральным ранитидином дозами по 150 мг 2 раза в сутки. Необходимо наблюдать пациентов на наличие избыточного или длительного седативного эффекта при одновременном введении с пероральным мидазоламом.

Триазолам: воздействие триазолама увеличилось примерно на 30% при введении с пероральным ранитидином дозами по 150 мг 2 раза в сутки. Необходимо наблюдать пациентов на наличие избыточного или длительного седативного эффекта.

При одновременном приеме с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 ч.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг повышают риск нейтропении и других цитопений.

Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение концентрации теофиллина в плазме с появлением побочных эффектов – тахикардии, судорог, тревожности.

Одновременное применение ранитидина и алкоголя способствует повышению уровня алкоголя в крови. Курение снижает эффективность ранитидина.

Признаки взаимодействия между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки у пациентов с язвой желудка (а также, если показания включают диспепсию, у пациентов среднего возраста и старше, с новыми или недавно появившимися симптомами диспепсии), так как лечение ранитидином может скрыть симптомы злокачественного заболевания.

Так как ранитидин выводится, главным образом, почками, необходимо корректировать дозировку у пациентов со сниженной почечной функцией. Рекомендуется уменьшить дозу препарата. В случае необходимости прекращения лечения препарат отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвенной болезни.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с дисфункцией печени, так как ранитидин метаболизируется в печени.

Рекомендуется регулярное наблюдение пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с ранитидином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с пептической язвой в анамнезе.

У пожилых, пациентов с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с иммунной недостаточностью, может быть повышенный риск развития пневмонии.

Таблетки Гистак® содержат касторовое масло в качестве вспомогательного вещества, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Тесты на белок в моче с использованием колориметрического метода могут давать ложноположительные результаты во время терапии ранитидином, поэтому рекомендуется тестирование с помощью сульфосалициловой кислоты.

Известно, что ранитидин в значительной степени выводится почками и опасность токсических реакций на данный препарат может быть выше у пациентов со сниженной почечной функцией. Так как у пожилых пациентов большая вероятность сниженной почечной функции, необходимо с осторожностью назначать дозу, также необходимо контролировать почечную функцию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: изменение походки, гипотония, брадикардия, желудочковые аритмии, судороги

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; при развитии судорог — в/в диазепам, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Эффективен гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Sun Pharmaceutical Ind Ltd в РК

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector