1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Содержание

Дексилант — официальная инструкция по применению

Дексилант ® (Dexilant ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дексилант ®

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «TAP», на корпус — надпись «30»; содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) — 28.8 мг (сахароза — 18-26.352 мг, крахмал кукурузный — 2.448-10.8 мг), магния карбонат — 11.5 мг, сахароза — 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 8.64 мг, гипролоза — 0.34 мг, гипромеллоза 2910 — 7.54 мг, тальк — 16.64 мг, титана диоксид — 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера — 9.66 мг (метакриловая кислота — 4.4436 мг, этилакрилат — 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат — 0.2254 мг, полисорбат 80 — 0.7406 мг), макрогол 8000 — 0.96 мг, полисорбат 80 — 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 15.95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 5.32 мг, триэтилцитрат — 2.12 мг.

Состав оболочки капсул: каррагинан — 0.192-0.624 мг, калия хлорид — 0.144-0.48 мг, титана диоксид — 2.4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак — 0.3456 мг, краситель железа оксид черный — 0.0576 мг, гипромеллоза — q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки — следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачными синими крышечкой и корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «TAP», на корпус — надпись «60»; содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) — 40 мг (сахароза — 25-36.6 мг, крахмал кукурузный — 3.4-15 мг), магния карбонат — 16.0 мг, сахароза — 39.52 мг, гипролоза низкозамещенная — 12.0 мг, гипролоза — 0.48 мг, гипромеллоза 2910 — 10.5067 мг, тальк — 27.5499 мг, титана диоксид — 6.9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера — 7.02 мг (метакриловая кислота — 3.2292 мг, этилакрилат — 3.0888 мг, натрия лаурилсульфат — 0.1638 мг, полисорбат 80 — 0.5382 мг), макрогол 8000 — 0.7 мг, полисорбат 80 — 0.32 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 31.9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 10.64 мг, триэтилцитрат — 4.24 мг.

Состав оболочки капсул: каррагинан — 0.24-0.78 мг, калия хлорид — 0.18-0.6 мг, титана диоксид — 2.52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак — 1.08 мг, гипромеллоза — q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки — следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н + /K + АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса.

Капсула препарата Дексилант ® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Фармакокинетика

Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более.

Двухкомпонентный состав препарата Дексилант ® обуславливает всасывание в виде двух рН-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 ч (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг Cmax в плазме крови составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. AUC составляет 3275 нг×ч/мл и 6529 нг×ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.

Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96.1-98.8%.

Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуроновых и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон.

Читать еще:  Канефрон® H (Canephron® N)

T1/2 составляет 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11.4 и 11.6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится почками (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Т.к. препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.

Показания препарата Дексилант ®

  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
  • поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
  • симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).

Режим дозирования

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 8 недель.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 4 недели.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Побочное действие

Наиболее часто (не менее 2%): диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Особые указания

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.

Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонового насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых доз.

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев — при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение — восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант ® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН.

Необходимо учитывать, что повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант ® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения пациентам в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант ® не отмечено.

Симптомы: многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. При приеме препарата Дексилант ® по 60 мг 2 раза/сут наблюдалось повышение АД более 140/90 мм рт.ст.

Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема коррекции дозы клопидогрела не требуется.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом.

Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19.

При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.

Условия хранения препарата Дексилант ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

ДЕКСИЛАНТ

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «TAP», на корпус — надпись «30»; содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) — 28.8 мг (сахароза — 18-26.352 мг, крахмал кукурузный — 2.448-10.8 мг), магния карбонат — 11.5 мг, сахароза — 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная — 8.64 мг, гипролоза — 0.34 мг, гипромеллоза 2910 — 7.54 мг, тальк — 16.64 мг, титана диоксид — 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера — 9.66 мг (метакриловая кислота — 4.4436 мг, этилакрилат — 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат — 0.2254 мг, полисорбат 80 — 0.7406 мг), макрогол 8000 — 0.96 мг, полисорбат 80 — 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 15.95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 5.32 мг, триэтилцитрат — 2.12 мг.

Состав оболочки капсул: каррагинан — 0.192-0.624 мг, калия хлорид — 0.144-0.48 мг, титана диоксид — 2.4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак — 0.3456 мг, краситель железа оксид черный — 0.0576 мг, гипромеллоза — q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки — следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачными синими крышечкой и корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «TAP», на корпус — надпись «60»; содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) — 40 мг (сахароза — 25-36.6 мг, крахмал кукурузный — 3.4-15 мг), магния карбонат — 16.0 мг, сахароза — 39.52 мг, гипролоза низкозамещенная — 12.0 мг, гипролоза — 0.48 мг, гипромеллоза 2910 — 10.5067 мг, тальк — 27.5499 мг, титана диоксид — 6.9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера — 7.02 мг (метакриловая кислота — 3.2292 мг, этилакрилат — 3.0888 мг, натрия лаурилсульфат — 0.1638 мг, полисорбат 80 — 0.5382 мг), макрогол 8000 — 0.7 мг, полисорбат 80 — 0.32 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 31.9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 10.64 мг, триэтилцитрат — 4.24 мг.

Состав оболочки капсул: каррагинан — 0.24-0.78 мг, калия хлорид — 0.18-0.6 мг, титана диоксид — 2.52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак — 1.08 мг, гипромеллоза — q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки — следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры АЛ/ПВХ (2) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н + /K + АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса.

Капсула препарата Дексилант распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более.

Двухкомпонентный состав препарата Дексилант обуславливает всасывание в виде двух рН-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 ч (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг Cmax в плазме крови составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. AUC составляет 3275 нг×ч/мл и 6529 нг×ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.

Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96.1-98.8%.

Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуроновых и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон.

T1/2 составляет 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11.4 и 11.6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится почками (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Т.к. препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.

  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
  • поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
  • симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир) из-за значительного уменьшения их биодоступности;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период лактации.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

  • пациентам, принимающим такролимус;
  • пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин;
  • пациентам, принимающим варфарин (под контролем протромбинового времени и MHO);
  • пациентам, принимающим метотрексат.

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 8 недель.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 4 недели.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Наиболее часто (не менее 2%): диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Дексилант: инструкция по применению, аналоги, отзывы

В современном обществе проблема заболеваний органов желудочно-кишечного тракта стоит очень остро. В первую очередь это обусловлено неправильным образом жизни и питанием большинства людей. Практическая медицина и фармакология сейчас активно занимаются разработкой новых эффективных схем лечения, а также ищут самые безопасные и действенные фармпрепараты, которые помогут побороть патологии пищеварительной системы. Одной из новейших разработок является лекарственное средство Дексилант, о котором мы далее будем подробно говорить.

Состав и форма выпуска

Медикамент относится к группе ингибиторов протонной помпы (ИПП). Как и все другие средства из этой фармакологической группы, Дексилант влияет на продукцию соляной кислоты посредством её снижения, таким образом, уменьшается кислотность желудочного сока. Это крайне важно в патогенетическом лечении многих заболеваний.

Главным действующим элементом является химическое соединение декслансопразол.

В качестве вспомогательных компонентов выступают такие добавочные вещества:

  • крахмал растительный;
  • сахароза;
  • магниевая соль угольной кислоты;
  • гидроксипропилцеллюлоза;
  • тальк;
  • двуокись титана;
  • твин 80;
  • изобутеновая кислота;
  • карраген;
  • красители черного и синего цвета;
  • специализированные пищевые чернила для нанесения надписи на оболочку капсул.

Выпускается в виде капсул с двухцветной оболочкой сине-серого цвета. Внутри капсулы содержится медикамент в виде мелких гранул белого или сероватого цвета.

Показания и противопоказания к применению

Препарат относится к ингибиторам протонной помпы

Все заболевания, при которых показано назначение данного лекарства, имеют в своей основе повышенную секрецию соляной кислоты, которая приводит к повреждению органов и возникновению неприятных симптомов.

Показания для назначения:

  1. Воспаление слизистой оболочки пищевода с появлением её эрозивных дефектов.
  2. Профилактика появления изжоги после курса лечения эзофагита.
  3. В качестве одного из компонентов комплексного лечения рефлюкс-эзофагита.

Также существует ряд противопоказаний, которые обязательно нужно учитывать, для того чтобы избежать серьезных осложнений и вреда для организма.

Нельзя применять Дексилант в таких случаях:

  • Наличие аллергии или гиперчувствительности к любому главному или вспомогательному компоненту. Непереносимость препарата должна выявляться при сборе аллергологического анамнеза, эта информация чрезвычайно важна для здоровья пациента.
  • При сопутствующем лечении некоторыми антиретровирусными медсредствами использовать Дексилат и другие средства, снижающие кислотность желудочной среды, нельзя, так как при этом будет значительно уменьшаться усвояемость противовирусного препарата.
  • Период вынашивания ребенка или вскармливания грудным молоком.
  • Лицам, не достигшим совершеннолетнего возраста, также нельзя использовать этот фармакологический препарат для лечения.

Официальная инструкция по применению

Капсулы принимаются внутрь. Их нельзя разжевывать, но можно запивать достаточным количеством теплой очищенной воды. В некоторых случаях врач может назначить применение данного лекарственного средства посредством вскрытия оболочки капсулы и проглатывания микрогранулы отдельно от неё (при этом также нельзя жевать препарат).

Дексилант

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Дексилант – ингибитор протонного насоса (ингибитор Н + -К + -АТФ-азы); средство, понижающее секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы с модифицированным высвобождением:

  • 30 мг: с непрозрачным серым корпусом и непрозрачной синей крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «30» на корпусе;
  • 60 мг: с непрозрачными синими корпусом и крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «60» на корпусе.

Содержимое капсул: гранулы от белого до почти белого цвета.

Фасовка капсул: по 14 и 28 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в картонной пачке.

Активное вещество: декслансопразол, в 1 капсуле – 30 или 60 мг.

Вспомогательные компоненты: дисперсия метакриловой кислоты сополимера (метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), сахарная крупка (крахмал кукурузный, сахароза), титана диоксид, гипромеллоза 2910, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния карбонат, триэтилцитрат, тальк, сахароза, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:1], макрогол 8000, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:2].

  • капсулы 30 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества);
  • капсулы 60 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества).

Состав очищенных серых чернил: воск карнаубский, глицерила моноолеат, шеллак, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак.

Показания к применению

  • симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в т. ч. неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);
  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
  • поддерживающая терапия после окончания курса лечения эрозивного эзофагита и облегчение симптомов изжоги.

Противопоказания

  • наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и лактации;
  • одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеаз (нелфинавира, атазанавира);
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью Дексилант следует применять пациентам, которые одновременно получают любой из следующих препаратов:

  • такролимус;
  • метотрексат;
  • варфарин;
  • ингибитор изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин).

Способ применения и дозировка

Дексилант следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи. Капсулы можно проглатывать целиком либо вскрывать, смешивать их содержимое с яблочным пюре и медленно проглатывать, не разжевывая.

  • эрозивный эзофагит: по 60 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель;
  • поддерживающая терапия эрозивного эзофагита и облегчение изжоги: по 30 мг 1 раз в сутки, в случаях заболевания средней и тяжелой степени – по 60 мг 1 раз в сутки. Курс – до 6 месяцев;
  • ГЭРБ: по 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 недель.

Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек и легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени средней тяжести не следует превышать суточную дозу 30 мг. При тяжелой степени нарушений клинические данные по применению препарата отсутствуют.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector